Antibodi Monoklonal Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

Deskripsi Produk

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/ BRII-198) Deskripsi Antibodi Monoklonal

BRII-196 dan BRII-198 tidak bersaing dengan SARS-CoV-2antibodi netralisasi monoklonalberasal dari pasien COVID-19 yang sembuh.Antibodi monoklonal telah dirancang secara khusus untuk mengurangi risiko peningkatan tergantung antibodi dan memperpanjang waktu paruh plasma untuk efek pengobatan yang berpotensi lebih tahan lama.Selain itu, daerah pengikat epitope yang tidak tumpang tindih memberikan tingkat aktivitas netralisasi yang tinggi terhadapSARS-CoV-2betacoronavirus.

Kombinasi dariBRII-196/BRII-198WaSelain kolaborasi dengan NIAID, Brii Biosciences sedang melakukan studi tambahan di China,mengevaluasi farmakokinetik dan keamanan kombinasi BRII-196/BRII-198 dan studi Fase 2 tentang efektivitas kombinasi BRII-196/BRII-198 untuk pengobatan COVID-19..

Perusahaan mengkonfirmasi bahwa aplikasi investigasi Obat Baru telah diajukan untuk terapi kombinasi ke Food and Drug Administration AS.

PeraturanAdministrasi Produk Medis Nasional China(NMPA) memberikan persetujuan pada tanggal 9 Desember 2021, untuk kombinasi amubarvimab/romlusevimab (sebelumnya kombinasi BRII-196/BRII-198)untuk pengobatan pada orang dewasa dan pasien pediatrik(berusia 12-17 tahun dengan berat minimal 40 kg) dengan tipe COVID-19 ringan dan normal, berisiko tinggi untuk berkembang menjadi penyakit parah, termasuk rawat inap atau kematian.studi fase 3final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), dan peningkatan hasil keamanan dibandingkan plasebo pada pasien COVID-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dengan risiko tinggi perkembangan klinis ke penyakit parah.Tingkat kemanjuran yang serupa diamati pada peserta yang memulai terapi lebih awal (0-5 hari) dan terlambat (6-10 hari), setelah timbulnya gejala, memberikan bukti klinis yang sangat dibutuhkan pada pasien COVID-19 yang terlambat menjalani pengobatan.

Brii Bio(kode saham:2137. HK) adalah perusahaan multinasional yang berbasis di DURHAM, N.C., Amerika Serikat, dan BEIJING, China, mengembangkan terapi inovatif untuk penyakit dengan kebutuhan medis yang signifikan yang belum terpenuhi beban kesehatan masyarakat yang besar.Brii Biosciences Limited telah dimasukkan sebagai bagian dariHang SengIndeks Komposit Oktober 2021 perusahaanpresentasi. Pada tanggal 5 Desember 2021, Brii Biosciences Limited ditambahkan ke dalamSaham Hong KongHubungkan.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/ BRII-198) riwayat antibodi monoklonal

Pada awal 2020, Perusahaanbermitradengan Universitas Tsinghua dan Rumah Sakit Orang Ketiga Shenzhen untuk mendirikan Terapi TSB untuk pengembangan BRII-196 dan BRII-198.Amubarvimab dan Romlusevimab adalah antibodi netral monoklonal SARS-CoV-2 yang tidak bersaing yang berasal dari pasien COVID-19 yang sembuh..

Kurang dari 20 bulan,Brii Bio berkembangkombinasi amubarvimab/romlusevimab dari penemuan hingga penyelesaian pengembangan Fase 3 yang mengarah pada persetujuan cepat oleh NMPA.Persetujuan ini mewakili kemitraan yang sangat sukses dengan ilmuwan dan peneliti klinis terbaik di China dan di seluruh dunia pada misi bersama, termasuk Rumah Sakit Rakyat 3rd Shenzhen dan Universitas Tsinghua, yang menemukan antibodi netralisasi ini mengarah; US National Institute of Health, AIDS Clinical Trial Group,yang mensponsori dan memimpin uji ACTIV-2.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/ BRII-198) Monoklonal Antibodi Indikasi

BRII-196/ BRII-198 Antibodi Monoklonal adalahditandaiuntuk mengobati pasien COVID-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dengan risiko tinggi perkembangan klinis.pasien pediatrik(usia 12-17 dengan berat minimal 40 kg) berada di bawah persetujuan bersyarat di Cina.