Antibodi Monoklonal Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

Deskripsi Produk

Deskripsi Antibodi Monoklonal Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

BRII-196 dan BRII-198 adalah SARS-CoV-2 yang tidak bersaing antibodi penetral monoklonalberasal dari pasien COVID-19 yang sembuh.Antibodi monoklonal telah direkayasa secara khusus untuk mengurangi risiko peningkatan yang bergantung pada antibodi dan memperpanjang waktu paruh plasma untuk efek pengobatan yang berpotensi lebih tahan lama.Selain itu, daerah pengikatan epitop yang tidak tumpang tindih memberikan aktivitas netralisasi tingkat tinggi terhadapSARS-CoV-2 virus betacorona.

Kombinasi dari BRII-196/BRII-198 was umumnya aman dan ditoleransi dengan baik dalam studi Fase 1.Selain kerjasama dengan NIAID, Brii Biosciences sedang melakukan studi tambahan di Cina, mengevaluasi farmakokinetik dan keamanan kombinasi BRII-196/BRII-198 dan studi efikasi Fase 2 kombinasi BRII-196/BRII-198 untuk pengobatan COVID-19.

Perusahaan mengkonfirmasi aplikasi Obat Baru yang diteliti telah diajukan untuk terapi kombinasi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Itu Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) memberikan persetujuan pada tanggal 9 Desember 2021, untuk kombinasi amubarvimab/romlusevimab (sebelumnya kombinasi BRII-196/BRII-198), untuk pengobatan pada pasien dewasa dan anak-anak(usia 12-17 dengan berat minimal 40 kg) dengan tipe COVID-19 ringan dan normal, berisiko tinggi untuk berkembang menjadi penyakit parah, termasuk rawat inap atau kematian.Persetujuan NMPA didasarkan pada:studi fase 3hasil akhir menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik sebesar 80% (78% dalam hasil sementara) rawat inap dan kematian dengan lebih sedikit kematian selama 28 hari pada kelompok pengobatan (0) dibandingkan dengan plasebo (9), dan peningkatan hasil keamanan dibandingkan plasebo pada kelompok yang tidak dirawat di rumah sakit. Pasien COVID-19 yang berisiko tinggi mengalami perkembangan klinis menjadi penyakit parah.Tingkat kemanjuran serupa diamati pada peserta yang memulai terapi lebih awal (0-5 hari) dan akhir (6-10 hari), setelah timbulnya gejala, memberikan bukti klinis yang sangat dibutuhkan pada pasien COVID-19 yang terlambat untuk pengobatan.

Brii Bio (kode stok: 2137. HK) adalah perusahaan multi-nasional yang berbasis di DURHAM, NC, Amerika Serikat, dan BEIJING, Cina, mengembangkan terapi inovatif untuk penyakit dengan kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi, beban kesehatan masyarakat yang besar.Brii Biosciences Limited telah dimasukkan sebagai stok konstituen dariHang SengIndeks Komposit.Oktober 2021 perusahaanpresentasi..Pada 5 Desember 2021, Brii Biosciences Limited ditambahkan keSaham Hong Kong Menghubung.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) Sejarah Antibodi Monoklonal

Di awal tahun 2020, Perseroan bermitradengan Universitas Tsinghua dan Rumah Sakit Rakyat Ketiga Shenzhen untuk mendirikan Terapi TSB untuk pengembangan BRII-196 dan BRII-198.Amubarvimab dan Romlusevimab adalah antibodi penetralisir monoklonal SARS-CoV-2 yang tidak bersaing yang berasal dari pasien COVID-19 yang sembuh.

Dalam waktu kurang dari 20 bulan, Brii Bio majukombinasi amubarvimab/romlusevimab dari penemuan hingga penyelesaian pengembangan Fase 3 yang mengarah pada persetujuan cepat ini oleh NMPA.Persetujuan ini mewakili kemitraan yang sangat sukses dengan ilmuwan dan penyelidik klinis terbaik di China dan di seluruh dunia dalam misi bersama, termasuk Rumah Sakit Rakyat ke-3 di Shenzhen dan Universitas Tsinghua, yang menemukan petunjuk antibodi penetral ini;Institut Kesehatan Nasional AS, Kelompok Uji Klinis AIDS, yang mensponsori dan memimpin uji coba ACTIV-2.

Indikasi Antibodi Monoklonal Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

Antibodi Monoklonal BRII-196/BRII-198 adalah ditunjukkanuntuk merawat pasien COVID-19 yang tidak dirawat di rumah sakit yang berisiko tinggi mengalami perkembangan klinis.Indikasi daripasien anak (usia 12-17 dengan berat setidaknya 40 kg) berada di bawah persetujuan bersyarat di Tiongkok.