Antibodi penetral virus corona baru pertama di China disetujui untuk dipasarkan

Kelangsungan hidup adalah kebutuhan pertama peradaban, seperti yang liu Cixin katakan dalam Masalah Tiga Tubuh.Wabah COVID-19 yang masih mewabah di seluruh dunia membuat orang menyadari makna pepatah ini sejak awal abad baru. Kemanusiaan juga telah terbukti tangguh, dengan vaksin, obat-obatan, karantina, dan tindakan lain untuk mencegah virus setelah hampir dua tahun.

Pada 9 Desember, antibodi penetralisir virus corona pertama (Amberavizumab/romisizumab) yang dikembangkan oleh perusahaan China berhasil disetujui untuk dipasarkan. Ini berarti bahwa China, negara terkemuka di dunia dalam pencegahan epidemi, telah secara resmi memperoleh obat antibodi penetralisir anti-covid-19 sendiri. Dalam menghadapi tren normalisasi epidemi, kita memiliki senjata ampuh lain dalam pencegahan dan pengendalian epidemi.

Sama seperti kecepatan China dalam proses memerangi epidemi di masa lalu, perkembangan antibodi penetralisir juga luar biasa.Hanya butuh 20 bulan untuk obat tersebut disetujui untuk dipasarkan, yang dapat disebut "ledakan roket" untuk penelitian dan pengembangan obat inovatif yang biasanya memakan waktu 5-10 tahun, dan kecepatan China tidak diragukan lagi.

Persetujuan antibodi penetral BLA pertama yang diproduksi di dalam negeri menunjukkan kecepatan China

Tepat setelah pecahnya COVID-19, Sebagai pemimpin di bidang penyakit menular, Tengsheng Huachuang, bersama dengan Universitas Tsinghua dan Rumah Sakit Rakyat Ketiga Kota Shenzhen, dengan cepat mendirikan Tengsheng Huachuang.Selanjutnya, dengan kemampuan penelitian dan pengembangan yang kuat dari semua mitra, tengsheng berhasil mengisolasi dan memperoleh antibodi penetralisir Coronavirus novel non-kompetitif dari serum pasien dalam tahap pemulihan COVID-19.

Selanjutnya, uji klinis diselesaikan dalam waktu kurang dari enam bulan dari pemilihan obat timbal hingga dosis pertama pada manusia. Pada Oktober 2020, Activ-2 dan Activ-3 dimasukkan. Selanjutnya, dengan kinerja klinis yang sangat baik, kemajuan uji klinisnya berkembang pesat.

Gambar 1: Kemajuan terbaru dalam menetralisir antibodi terhadap COVID-19

Sumber: Pengumuman perusahaan, disusun oleh Gronhui

Hanya dalam waktu satu tahun, kami menyelesaikan seluruh proses dari persetujuan proyek hingga persetujuan pasar, dan kecepatan penelitian dan pengembangan jauh lebih cepat daripada produk serupa.

Terapi kombinasi Ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) tidak hanya memiliki "kecepatan China", tetapi juga merupakan "antibodi China" yang lebih unggul dari produk internasional lainnya dalam hal efektivitas dan keamanan. Ini tidak hanya menunjukkan aktivitas menetralkan terhadap strain bermutasi utama yang diketahui, tetapi juga menunjukkan jendela pengobatan hingga 10 hari, yang secara signifikan lebih baik daripada jendela pengobatan saat ini 3, 5 atau 7 hari obat lain, dan tingkat pengurangan risikonya. rawat inap dan kematian setinggi 80%, yang juga berada di garis depan.

Karena kemanjuran klinisnya yang sangat baik, terapi kombinasi juga dikirim ke daerah epidemi sebagai satu-satunya obat pengobatan yang ditunjuk untuk pengobatan pasien COVID-19. Dari Juni hingga 5 November 2021, Tansenbo memberikan total lebih dari 2.300 dosis ambayzumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) antibodi penetralisir COVID-19, mendukung 18 rumah sakit di 17 wilayah untuk merawat pasien.Hingga tanggal 5 November, hampir 900 pasien, termasuk pasien ringan, umum, berat, dan kritis, telah diobati dengan terapi kombinasi ambayzumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198).Pasien tertua yang menerima terapi kombinasi ambayzumab/romizizumab berusia 92 tahun.

Bagan 2: Dukungan untuk daerah yang terkena dampak

Sumber: situs web resmi perusahaan, disusun oleh Glonhui

Hasil yang luar biasa seperti itu, berkat upaya bersama dari Tengshengbo Pharmaceutical, Universitas Tsinghua dan Rumah Sakit Rakyat Ketiga Shenzhen, melalui pembangunan sistem kerjasama industri-universitas-penelitian yang baik, memberikan permainan penuh untuk keuntungan semua pihak. Di bawah kepemimpinan Profesor Linqi Zhang dari Universitas Tsinghua, tim dengan cepat menyelesaikan pekerjaan pendahuluan, termasuk menganalisis struktur tiga dimensi virus, menemukan target tindakan, dan mengklarifikasi mekanisme molekuler virus.

Selanjutnya, Perusahaan bertanggung jawab untuk menyediakan keahlian pengembangan obat, optimalisasi antibodi, perlindungan kekayaan intelektual, manajemen proyek, manajemen kontrak R&D dan Organisasi Manufaktur (CDMO), dan pengawasan uji klinis dan pendaftaran obat. Dengan sistem R&D Tengshengbo Medicine yang matang dan sempurna, pencapaian penelitian ilmiah dasar akan dengan cepat mendarat dan dikomersialkan.

Melalui kerjasama erat ketiga pihak tersebut, antibodi penetralisir virus corona baru (BRI-196/Bri-198) berhasil dipasarkan.Menurut data yang diungkapkan, antibodi penetralisir telah memperpanjang waktu paruh obat hingga setidaknya 60 hari melalui modifikasi genetik, sehingga mungkin juga memiliki kinerja yang sangat baik dalam mencegah infeksi virus corona baru di masa depan.

Di masa depan, melalui pencegahan aktif vaksin dan pencegahan pasif antibodi penawar, akan ada peluang untuk secara efektif melindungi sebagian besar orang, termasuk mereka yang tidak tercakup oleh vaksin, yang dapat membantu pekerjaan pencegahan dan pengendalian setelah normalisasi. epidemi dan membawa kita lebih dekat untuk benar-benar mengalahkan epidemi.

Teng Sheng Bo Pharma memasuki tahap baru 2.0, mengantarkan era Bio Pharma

Di balik "Kecepatan China" amberavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) antibodi penetralisir COVID-19 adalah perusahaan dengan tingkat pertumbuhan yang sama mengesankannya -- Tengshengbo Pharmaceuticals. Didirikan pada tahun 2017, perusahaan telah berhasil mengkomersialkan produknya hanya dalam empat tahun, yang merupakan kecepatan pengembangan yang luar biasa untuk sebuah perusahaan obat yang inovatif.

Sebagai produk pertama perusahaan mulai memasarkan penjualan, perusahaan telah berhasil memasuki tahap 2.0, dan sebagai fokus pada penyakit menular utama dan penyakit sistem saraf pusat inovasi di bidang dua perusahaan obat, perusahaan layak untuk membayar memperhatikan diferensiasi tata letak pipa, selain yang sudah terdaftar pada obat antibodi penetralisir mahkota baru, perusahaan juga memiliki kombinasi obat penyembuhan fungsional hati kedua yang mungkin pertama; Pemberian obat anti-HIV yang lebih baik dan lebih mudah; Spektrum obat yang lebih luas terhadap basil Gram-negatif MDR/XDR; Dan obat-obatan khusus untuk depresi pascamelahirkan.

Bagan 3: Diagram saluran produk

Sumber: Pengumuman perusahaan, disusun oleh Gronhui

Jaringan pipa yang berbeda membawa daya saing yang lebih kuat, dan tata letak pipa seperti itu juga mengharuskan perusahaan untuk memiliki keunggulan bakat yang kuat. Pendiri Dr. Hong Zhi adalah mantan Wakil Presiden senior dan kepala Divisi Infeksi GSK dan pemimpin global dalam pengembangan obat-obatan menular. Luo Yung-ching, presiden, adalah manajer umum gilead di China, di mana dia memimpin pengembangan delapan obat. Selain itu, perusahaan juga memiliki tim penelitian dan pengembangan yang terdiri dari 98 orang, serta dewan penasihat ilmiah yang kuat, untuk memastikan kekuatan penelitian dan inovasi perusahaan yang kuat.

Berdasarkan pengalaman masa lalu tim di perusahaan farmasi multinasional, farmasi Tengshengbo telah memiliki gen globalisasi sejak awal pendiriannya.Dalam hal globalisasi, tengshengbo farmasi telah mengatur obat anti-HIV untuk pasar Eropa dan Amerika, dan obat anti-HBV untuk pasar domestik. Dalam menghadapi epidemi global, ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) dikembangkan. Dalam kekuatan domestik saat ini perusahaan obat inovatif memiliki pola "pergi ke laut", obat Tengshengbo dengan serangkaian keunggulan relatif dari pipa produk atau akan mengantarkan peluang "pergi ke laut" di masa depan.

Dalam hal tata letak komersial, sebelum persetujuan BLA antibodi penawar virus corona AMberavizumab/romizizumab (Bri-196 / Bri-198) NOVEL, perusahaan telah merencanakan lebih awal dari jadwal untuk mengajukan pendaftaran dan komersialisasi pengobatan dengan tambahan $100 juta. Coy Stout, sebelumnya dari Gilead, ditunjuk sebagai wakil presiden senior dan Kepala Akses Pasar AS dan advokasi pasien. Ketika produk tersebut disetujui secara resmi, produksi dan penjualan antibodi penetralisir secara bertahap diperluas, dan farmasi Tengshengbo berubah dari perusahaan biotek menjadi bio Pharma. Peluncuran antibodi penetralisir COVID-19 tidak hanya menegaskan kemampuan inovasi perusahaan yang kuat, tetapi juga mencerminkan nilai jangka panjang perusahaan.

Ringkasan

Persetujuan cepat amberavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) NOVEL antibodi penawar virus corona BLA sekali lagi menunjukkan "kecepatan Tiongkok" dari respons Tiongkok terhadap COVID-19. Bahkan, dalam proses persetujuan obat, serangkaian tindakan dukungan yang diadopsi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan NASIONAL juga telah secara efektif mempercepat proses daftar obat baru, yang merupakan cerminan dari konsep badan pengawas untuk melindungi dan mempromosikan kesehatan masyarakat dan desain sistem yang fleksibel berdasarkan perlindungan kepentingan pasien yang sakit kritis. Dengan latar belakang normalisasi epidemi COVID-19, antibodi penetralisir COVID-19 dari obat Tengsheng Bo tidak akan menghasilkan terobosan apa pun untuk pengobatan COVID-19 di Tiongkok dan bermanfaat bagi lebih banyak pasien dengan COVID-19.

Untuk Pengobatan Tengshengbo, itu juga sangat penting.Di satu sisi, itu berarti perusahaan secara resmi memiliki kemampuan hematopoietik diri.Kedepannya, penjualan obat ini akan memberikan arus kas yang berkelanjutan bagi perusahaan untuk mendukung perkembangan perusahaan selanjutnya. Di sisi lain, itu jugajadi memverifikasi kemampuan pertumbuhan perusahaan yang kuat.Peluang selalu diserahkan kepada mereka yang siap.Obat Tengsheng Bo dapat mencapai hasil seperti itu dalam waktu singkat, yang tidak dapat dipisahkan dari kekuatannya sendiri yang kuat.